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市场监管局全力守护医疗器械产品质量安全
为切实加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械经营使用秩序，保障医疗器械质量安全，近期，临沂市市场监管局组织开展对医疗器械经营和使用环节开展节日市场监督检查。
1月7日，市市场监管局联合兰山区市场监管局对医疗器械经营和使用环节开展监督检查。检查的重点品种主要有医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械以及无菌、植入类医疗器械和家用类医疗器械。检查重点内容主要是医疗器械相关资质是否齐全、采购验收储存环节是否规范，是否经营使用假劣器械或无产品注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械等。
医疗器械经营环节重点对供货方审核、评价、产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节进行合规性检查，重点关注质量管理体系运行情况，以往检查缺陷项整改情况及医疗器械质量管理工作自查情况等开展现场检查。
医疗器械使用环节重点对医疗器械购进情况、大型医疗器械使用档案及使用维护记录、制度建设与执行情况、质量管理年度自查情况等进行现场检查。
通过检查，进一步规范医疗器械经营和使用秩序，督促经营企业和使用单位落实主体责任，完善质量管理体系，提升医疗器械质量管理水平，确保医疗器械质量安全。
从现场检查情况看，医疗器械经营企业、使用单位还存在医疗器械质量管理规范及有关制度执行落实不到位、产品分类分区不清、供货商合法资质证明文件未及时更新甚至已超过效期、相关记录缺失、无年度培训计划及相关培训内容、企业质量管理工作人员不在岗等问题。
下一步，市市场监管局将从严从实强化监管，继续加大对医疗器械重点环节、重点品种隐患排查和监督检查力度，采取飞行检查、专项检查和监督检查相结合的形式，做到早发现、早预警、早处理，切实守住医疗器械安全底线，保障公众用械安全。
临报融媒记者 孙飞霞 通讯员 刘英
责任编辑：范涛
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